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检验检测机构资质认定值得深思和考虑的问题

2021-11-30

如今的CMA与CNAS机构对检验检测实验室的认证认可越来越严格,且地方市场监督局不断加大对已通过认证认可的检验检测机构的抽查力度,这些都有效的提升了实验室的能力,但是实验室的问题也在不断的暴露,这都凸显了之前认证认可的不足之处。

首 先

对实验室人员要求不够严谨 

01

对于实验室来说,人员是根本,不管是技术质量负责人、分析员、设备员、资料员、内审员等等,她们都是实验室不可或缺的必要条件。实验室要有效的运行,离不开每个岗位的互相合作,不少实验室未能明确每个岗位的具体职责,在审核时,也不具体看每个岗位的业绩材料,这就导致很多实验室一人多岗,拖累了实验室的有效运行。现场评审中大多把精力放在人员的硬条件,比如学历资历,而对其在实验室起到的现实作用往往并不在意,这就无法考核实验室实际运行情况。

02

对于授权签字人的要求,在大部分实验室,授权签字人同时担任着技术负责人或者质量负责人岗位,其应全面统筹实验室的技术质量工作,全面了解并贯彻实施实验室检测工作,但实际情况是评审员对授权签字人的考核重点并不在于检验检测技术,而是在于明确认可规则和法律责任,这样做固然没错,但是把授权签字人的主体职责弱化了在他同时担任技术和质量负责人的同时,在考核中应该将此作为重点,突出主体责任,重点考核技术关和质量关,只有这个过关了,对认可规则和法律责任的意识关自然就会逐步提升。

其 次

对实验室质量监控不够严谨 

01

在评审准则上对于实验室质量控制主要体现在管理评审和内审两个单元上,但是这两个单元在很多的实验室都没有发挥应有的作用,不少实验室分析员都无法说出内审的时间和具体项目,现场评审员也无法确认管理评审与内审的资料是否属实,而实验室为了节约成本,简化实际操作,恶补材料的情况也是时有发生,要知道审核都是为了提高实验室效率,而粗糙的审核只会让实验室走下坡路。

02

在日新月异的当下,不少实验室负责人的理念还停留在以前人、机、料、法、环的五要素上,殊不知“测”才是检验检测机构的核心,不仅要能够测,还要测的准,这就需要持续的质量监控,包括对人员能力、设备状态、环境条件、试剂材料、方法标准等的审核验证,但是几乎所有的实验室都做的差强人意,“重业务轻质量”是我们当下面临的囧症。作为质量检验检测机构,其本身的质量水平如果不高,那对我们的社会是非常不利的,质量意识一定要根植于每一家检验检测机构,并且要不断完善。

再 者

对实验室参数扩项要求不够细化 

当下的实验室数量很多,已经在进行着互相比拼,部分实验室先一步做大做强,不断扩项,提升能力,也有一部分实验室滥竽充数,在审核中也能直观地看到实验室的“心有余而力不足”。标准的更新、业务的拓展使得实验室需要不断注意能力的提升,部分实验室盲目的扩项,认为只要买了相关设备就能开展新项目,忽略了对实验室真实能力的自我认知,最后无法通过评审,浪费评审资源。对实验室提交的文件审核中,往往没有“人参比”的概念,即人员数量与认可参数数量的比例。

人员能力是有一定极限的,即便是授权签字人也要看相关领域授权,一个有经验的员工,他在一家实验室可以做的项目应该有一个大概的规定,每一个新参数后面都应该标注至少2名负责的员工,以此帮助评审员快速判断实验室分析人员安排是否合理。

最 后

对实验室出具错误报告的事件缺乏明确的审核方向

 实验室作为检验检测机构的核心支柱,如同企业的生产部门,在大量的工作中,最后的成品“报告”不可避免的会出现次品或者废品,要正确对待这类非故意造成的事件,评审时对于这类事故的要求不明确,往往一带而过,殊不知这是一家企业立足的重要环节,不要也不能把责任全部推给一线检测人员,而更要紧抓人员质量,提高管理水平,授权签字人、审核人、分析员的责任是由高到低的,要分清主次,主动承担自己的部分,努力挽回损失,满足客户的要求,这也是服务意识的体现。

实验室是科学的摇篮,是普及科学的大众源泉。作为新兴力量的第三产业,一定要以严谨的态度,坚定的理念,创新的思维来要求检验检测机构的规范发展,把我国的检验检测事业从“求速度”迈向“求质量”,推动检验检测事业蓬勃发展。

解析资质认证评审全过程


资质认证的定义

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。


资质认证的意义

《中华人民共和国计量法》中规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格,这种考核称为资质认定。资质认定是我国通过计量立法,对为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经资质认定合格的产品质量检验机构所提供的数据,用于贸易出证、产品质量评价、成果检测作为公证数据,具有法律效力。

资质认证评审如何申请

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。目前,国家认证认可监督管理委员会只受理国家直属部门检验检测机构以及资质认定/实验室认可二合一的申请;各省内检验检测机构的资质认定申请由当地省质量技术监督局受理。


资质认定评审方式

资质认证评审分为:现场评审和书面审查   

(一)现场评审

现场评审的类型,包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

首次评审

对未获得资质认定的检验检测机构,在其建立和运行管理体系后提出申请,资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。
变更评审:对已获得资质认定的检验检测机构,其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化,资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审

对已获得资质认定的检验检测机构,在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续,资质认定部门对其资质是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。  

其他评审

对已获得资质认定的检验检测机构,因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要,对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

(二)书面审查:

书面审查的类型,包括变更审查自我声明审查。

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